如果是次认证
首先要看自己公司的人员能力，如果觉得不行，就老实去请咨询公司帮助。
假设人员能力可以。
那么
1，确定***和人员（贯标小组，一般2~3人）
2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司参观取经。
3，（贯标小组）按照公司的实际情况，以及标准的要求，***编写质量手册、程序文件。任命管理者代表，制定质量方针、质量目标。
4，联系认证公司，签订认证合同。
5，宣传培训质量手册、程序文件，
6，按照质量手册程序文件的要求，运行3个月。
7，按标准要求内审，（管代、内审员），并对内审中发现的不符合项进行整改。评价体系的符合性，有效性。
8，约一个月后，按标准要求***管理评审，（管理者主持）。评价体系、方针、目标的适宜性、充分性、有效性。
9，联系认证公司落实现场审核时间。
10，认证公司文件审查，到现场进行次审核，并确定第二次审核时间。
11，按文件审查的意见修改文件，按现场指出的改进项进行改进（纠正）
12，进行第二次现场审核，并开出不符合项。
13，如没有严重不符项，按要求进行整改（纠正，并分析原因，提出改进措施，验证措施有效性）
14，待审核组长验证改进材料。
15，经过推荐取得认证证书。

ISO精髓

质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。

当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。

标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:

在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。

我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫"纠正"。
 

ISO13485认认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日***食品***监督***发布了6号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施***，确保CMD认证符合***要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它明（***或部门***有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485适用对象

履行国际、欧洲和本国的******要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

总之，新的ISO13485标准是一份***的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了******要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。