G M P 为***生产质量管理规范的简称。是一整套保证***质量的管理体系及管理方法。生物制品洁净厂房作为生物制品的生产场所, 是应用G M P 要求进行控制的***。因此, 生物制品洁净厂房的建筑设计要体现出G M P 的要求与精神, 为生物制品的生产提供一个合理合格稳定的环境。兰州生物制品研究所近年来的一些高标准厂房的建设及使用, 改造项目、洁净动物房, 菌苗分包装大楼等, 在这方面为我们提供了一些有益的经验。

2.1 洁净生产区域

   生物制品生产洁净区往往包括几种不同的洁净等级, 同时还包括人净、物净、洁净通道、生活用室等。不同洁净等级的洁净室之间的平面关系因生产工艺、气流***、生物安全隔离以及空调系统的划分等因素影响而受到制约。满足生产工艺要求不仅仅是为各个工序划分不同的空间, 同时还要确保生产流程的顺畅和走向合理, 各功能区相互衔接有序, 严格区分人员流向与物流, 避免流程出现交叉和混乱。在此应注意每个生产环节产生的成品或半成品和污物不能使用同一个出入口。同一厂房内具有多种产品以及存在有生物安全隔离要求的区域时, 在平面上要严格划分区域, 采取完善的隔离措施, ***好相应的人员流向及物流走向, 避免各分区之间的交叉污染。在满足上述条件的前提下, 洁净等级相同的生产用室应尽量集中布置, 洁净区入口处布置洁净等级较低的房间, 高洁净等级的房间至好接近空调机房, 以缩短大断面风管。

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100

级、10000 级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%。100000 级区域一般控制温度为18～

28℃，相对湿度为50%～65%。

（2）生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

第2.2.4条规定“洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的至大值”：

（1）非单向流洁净室总送风量的10%～30%，单向流洁净室总送风量的2%～4% 。

（2）补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。

（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

第2.2.5条规定“洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。”