洁净车间内部的平面设计因工艺规模的差异而各不相同, 但以整体而言, 洁净车间大体上包括生产洁净区、生产辅助区、辅助机房及管道管线等几部分。这几个区域即要严格区分以避免相互交叉污染, 又要保持相互间的便利联系。在考虑它们之间的平面关系时, 要以洁净区域为。而其它区域本质上都是生产洁净区的服务和保障系统。因此, 将洁净区布置在中心, 其它区域围绕这个中心布置是较为合理的做法。在确定具体的相互位置关系时, 应考虑各个区域的相应条件, 根据不同的性质确定人员和物品出入口, 终是整体平面布局与各区域的具体布局协调统一。

高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌***生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌***，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定

先我们先来了解一下什么是风淋室，它是洁净厂房和装配式洁净室的设备，用于吹除进入净化厂房的***和携带物品表面附着的尘埃，同时风淋室也起到气闸的作用，防止未经净化的空气进入洁净区域，是进行净化和防止外空气污染洁净区的有效设备。

其原理：风淋室内的空气由风机的作用经初效过滤器进入静压箱，经空气过滤器过滤后，洁净空气从风淋室的喷嘴高速喷出，喷嘴角度可调节，可有效地吹除人特或携带物品表面附着的尘埃，吹下的尘埃再进入初效空气过滤器，如此循环可以达到风淋的目的。

系统的开放性与实用性

Excel 5000 系统符合***标准规定的分级分布式系统，构成开放式计算机局域网络管理系统。本工程设计方案共有5 台图形管理中心， 采用以太网连接方式， 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相连接，分别对车间内所有现场控制器进行管理。

目前，本系统只设置了一台图形管理中心，但是根据需要只要添加适当的硬件和软件就能实现设计方案。第二层网络为控制级网络，控制级网络采用通信速率为1Mbps的C- 总线，每条C- 总线上可以连接29 台现场控制器，总线至大长度

为1200m，可通过总线中继器增加总线长度，每个中继器可增加1200m 距离。C- 总线通过网络连接器Q7055 与管理系统网络以太网直接连接，从而提高了系统配置的灵活性和扩展性，配合企业集成管理软件EBI 可与许多第三方系统实现各个层面上的数据集成，体现了很好的开放性，用户可以根据需要配置至优化的系统方案。