二、空态、静态测试

(一)测试前的准备

1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处，可以2~4厘米/秒的速度移动，对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。在洁净室无尘车间暖通空调系统中，节能工程设计应该注重各个环节的能源消耗。

当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

冷热能回收的优化

      当前，有关暖通空调系统的冷热能回收问题正在进一步研究，以推动空调系统的冷热能回收效率，在保障能源利用效率的前提下，实现节能目标。通过对排风余热的回收，可更好地应用排风能量，对新风进行预冷或者预热，减少负荷量，实现空调系统节能;排风余热的回收可以分为全热回收及显热回收两大部分，回收设备一般为板翘式全热交换器、转轮式全热交换器、板式显热交换器。1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。

为切实执行《***GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于***GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、***理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求，因此对洁净区的温湿度进行整体的控制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的控制送风温湿度，和监督控制回风温湿度，便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。

1.1.3.12

无尘车间设有压缩空气系统用于***生产和启动气动阀门开关等，直接接触***生产的压缩空气经除油、除水、除1菌三级过滤，三级过滤后的压缩空气管道全部采用316L的不锈钢材质制作。

1.1.3.13

净化车间人群流动、物流分开设置，进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更及后进入洁净区，物料外清后，经物料传送室进入洁净区。

1.2洁净室工程中空调净化系统简介

1.2.1车间设有制冷间及空调间，制冷间配置冷却循环泵、定压补水箱、全自动软水器、全程水处理器、分水器、集水器、螺杆式冷水机组、板式热交换机组，外置冷却水凉水塔，为空调间的三台空调机组服务。口服固体制剂生产车间设置***的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。ZKW系列组合式空调机组设置有故障自动报警装置，系统主风机为电动变频风机。变频风机在生产状态下，按45赫兹运行，生产结束后按30赫兹运行，确保空调净化系统在任何运行状态下，车间洁净区通过适当的送风均可达到对周围低级别区域的正压，保证无尘车间洁净室有效的净化能力。门框和密封窗框均采用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。