?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入国标《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。4当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。

?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。

自控系统

*7.1净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监.控装置，监.控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、***监.控与管理等，保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。.

? [检查方法]目检和检查图纸  

? [结果处理]未设置自动监.控装置的，为严重缺陷。应增设自动监.控装置，应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。 ? [参考]

1 参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据；参数的遥测是监.控或就地控制系统制定监.控或控制策略的依据。

2 参数和设备状态显示：通过集中监.控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态。

3 自动调节：使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动。 

4 设备联锁：使相关设备按某一指1定程序顺序启停（如送风机和排风机的启停顺序）。

5 自动保护：指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时，发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。

制剂车间洁净厂房简介

1.1.1

厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的

HVAC

系统、水系

统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作

为专项予以单独确认。

这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度

-

空调净化系统的

确认。

1.1.2

新建制剂厂房由

XXXX

设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由

XX

公司承建，

厂房结构及空调系统由

净化工程有限公司安装，

消防系统由

公司安装，

各系统安装均按相关规范要求进行。

1.1.3

总体布局设计

1.1.3.1

口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有

4000m

2

绿地以及

3600m

库房相阻隔，左面为

，右面为

。

1.1.3.2

整体建筑为钢结构厂房，长

97m

，宽

56m

，高

7m

，建筑面积为

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）