无尘室工程概述

无尘室工程(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***空气、细1菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。垂直单向流洁净室，设有上下技术夹层，上技术夹层是送风静压箱，循环风处理装置、高1效过滤器，部分电力、照明、通信管线也在此敷设。

无尘室能耗大的原因

1、无尘室工程净化的送风量大，不同净化级别的无尘室送风量和相同面积的舒适空调送风量的相比是其1.5-55倍，而且送风风压也是其2-3倍，因此送风机的温升耗冷量很大。

2、无尘室空调净化系统的新风量大，一般情况下，新风量等于排风量与正在坟漏风量之和，因此生产工艺排风量大故新风量就很大，因此，新风的热湿处理耗能也就很大。

3、无尘室中的工艺设备和工艺过程发热量大，而且连续两份班制或三班制运行，因此，耗能量也大。

4、无尘室内生产工艺的温、湿度及其精度要求很高、很严，也是能耗大的原因。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。新的、越来越复杂的、包装新颖的糖果产品增加了对受控环境的需求（温度、湿度、细jun的水平，等等），以及生产过程的自动化，以便保证良好品质和耐久性。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

净化工程无尘车间涂装前地面处理

目的：清理混凝土地面，以保证环氧地坪的附着力。

1、对于有旧油漆地面，如油漆起壳，脱落或与环氧树脂起反应，则必须全部铲除或打磨掉，然后进行施工。如该油漆大部分附着力良好，不与环氧树脂起反应，则先铲除掉易脱落的部分漆皮，再用打磨机或手持砂纸将旧油漆表面打磨出粗糙作业面，以增强新漆的层间附着力。10、一旦地坪有损坏，及时使用涂料修补，以免油污通过损坏处渗透到水泥里，造成大面积涂料脱落。

2、对于打过蜡的地面，需先用除蜡水清洗或请***清洁公司除蜡。

3、对于掉在地面的防锈漆、乳胶漆、泡泡糖、沥青，必须全部铲除。

4、不太平整、有水泥疙瘩、浮水泥渣地面，先用金刚打磨机打磨，然后吸尘。

5、对于潮湿或部分有水有急需施工的地面要采取吸水擦干，太阳灯照、热风机吹或煤气火烟灯喷烤，使其加速地面干燥，以达到施工要求。

6、机械面处理包括金刚打磨机及全自动钢丸喷砂机。

7、在涂装前对原地面处理后暴露出来的混凝土缺陷，如凹地、孔洞、蜂窝结构的麻面，可采用环氧砂浆点批，面批修补。  

二、底漆涂装

目的：封闭气孔，增强结合。

1、修补区域干后方可进行底涂施工；

2、用纸胶带或塑料薄膜对涂装区非涂装部位进行保护（如墙角、柱子、固定设备等）。

3、按照底漆的使用比例，将一定量的组份B倒入组份A中，用手提电动搅拌机搅拌，搅拌时间为2-3分钟左右，然后用短毛滚筒大面积滚涂，局部的墙角、接口处可用短毛滚筒或刷子涂，根据施工现场温度确定固化时间（一般需要8-24小时）。待底漆完全固化后，方可进行其它工序。底涂施工要求滚涂均匀，无漏底。9、车间内进行电焊等高温作业时，在电焊火花飞溅到的地方应用石棉布等耐火材料辅垫好，以防烧坏涂料。