脱无尘衣之注意事项：

a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。

b、脱无尘衣程序：(1)手套 (2)鞋子 (3)衣服 (4)头罩 (5)发罩 (6)口罩。

5.无尘室内之注意事项

a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

b、在无尘室中必须使用手套，并禁止抓头、抹脸或搓手，手套若有破损应即予换新。

c、严禁在设备上书写及刻划。

d、在无尘室必须使用无尘室纸笔。

e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1枪时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。

6、异常状况处理：

a、在设备发生异常状况（非紧急状况），请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。

b、遇有气体外泄，***翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。

?【检查方法】洁净室工程外观检查。

?【结果处理】密封垫如涂涂料一定要换掉。

5.4洁净室工程中的风管与设备之间应有柔性短管，外表不得结露，当有此可能时应改为双层短管。

单层短管必须光面朝里，双层时外层应光面朝外。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】有结露可能的一定要换成双层。

 5.5安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态。

 ?【检查方法】外观检查。

*5.6洁净室工程送风管上应按设计“6”要求设消声器、防火阀。消声器一节应不小于900mm。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】无防火阀的一定要补装。

*5.7无尘车间空调器（箱）内，至少应有表冷器和加热器，不得无加热器（特殊干燥地区如新疆除外）。寒冷地区无尘室空调器（箱）或新风空调器（箱）入口必须有预热器。

 ?【检查方法】外观检查

?【结果处理】非特殊干燥地区一定要补装加热器。

?【参考】净化车间的空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度，只有表冷器的属不合格。

?【参考】净化室宜采用表冷器安在风机正压段，并不用水封排凝结水而是用气封的办法。旧做法表冷器在负压段，易使大量凝结水排不出去，滋生细1菌。

?【参考】空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯，如有阀门，应有冬季关掉阀门的指示。

?【参考】空调器内加湿器不应采用有水介入空气的加湿方式，以消除细1菌生存条件和水中杂质。

?【参考】无尘室净化工程空调器的正压段出口前应有效率不低于中效的过滤器。

5.8洁净室工程送风末端过滤器，应是亚高1效过滤器或玻璃纤维滤纸的高1效过滤器，不得用木质框架。折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺，不得有明显松软晃动现象。 

?【检查方法】打开扩散板抽查或查阅图纸，查铭牌合格证明确标出所用高1效过滤器的额定风量、效率、阻力。

 ?【结果处理】不合要求的应予更换。

5.9无尘室工程中的送风末端过滤器不应安在空调箱内，应安在送风口。如不能安在送风口，应安在离送风口较近的管道或夹层、顶棚内。

?【结果处理】如已安在空调箱内，应检查加湿对其有无影响，应每天查看过滤器是否受损，并有记录。并应考虑24小时连续运行洁净室无尘车间或提出开送风系统时风道自净。

?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入国标《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。净化室空空气净化过滤单元设备应有专人负责，有关人员须认真阅读使用说明书，严格按操作规程进行操作。

?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。

口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部

墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生

产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采

用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要

管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。

1.1.3.4

公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。

1.1.3.5

依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。

1.1.3.5.1

口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备

料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、

中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物

传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）