4
新风系统
4.1
新风口设置高度应离地不少于
2.5m
。
?
【检查方法】现场测量。
【结果处理】不符合要求又不能拆改时,作为临时整改措施,可在新风口处平
整出一块水泥地面,四周加以格栅围挡,经常清洁。
4.2
新风口水平方向应离排风口
10m
以上,垂直方向在排风口
2m
以下。屋顶上
的新风口应高出屋顶
1m
以上。
【结果处理】距离不够时加弯头等措施。
4.3
新风口应有防雨措施,宜在新风口安装阀门,停运时可以关闭。
【检查方法】防止措施为安百叶(不能用木制)
。安阀门是为了保证在系统停
止运行时减少室外空气对系统内污染。
4.4
为减少卷吸杂物,新风口风速不应大于
5m/s
,以
3
~
4m/s
为宜。
【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。
【结果处理】如太大,应扩大新风口或外装喇叭口。
制剂车间洁净厂房简介
1.1.1
厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的
HVAC
系统、水系
统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作
为专项予以单独确认。
这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度
-
空调净化系统的
确认。
1.1.2
新建制剂厂房由
XXXX
设计有限公司进行设计,主体钢结构及基础建设部分由
XX
公司承建,
厂房结构及空调系统由
净化工程有限公司安装,
消防系统由
公司安装,
各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3
总体布局设计
1.1.3.1
口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处,与前方的主干道之间有
4000m
2
绿地以及
3600m
库房相阻隔,左面为
,右面为
1.1.3.2
整体建筑为钢结构厂房,长
97m
,宽
56m
,高
7m
,建筑面积为
5500
m
,包括
xxxxxxxx
以及辅助系统(空调机房、制水站、空压机房、配电室等)
口服固体制剂生产车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,车间内部
墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生
产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采
用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要
管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。
1.1.3.4
公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。
1.1.3.5
依据公司产品产能的要求,口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线,分别为xx生产线和xx生产线。
1.1.3.5.1
口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备
料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、
中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物
传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理(详见车间工艺布局图)
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