***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

      无尘室（无尘车间）设计规范规定每人每小时不得低于40立方米。空调工程特别是空调净化工程由于回风量较大，新风按比例设计加入是很有必要的。

      无尘车间室外新风与洁净空气的比较： 对于无尘车间来说加入新风就等于在系统上加入了一个主要的污染源。室外的脏空气浓度可以多达每升30多万颗尘埃，而对于10万级无尘车间来说，浓度每升为3500颗尘埃，室外较脏时的浓度是10万级无尘车间内浓度的100多倍，而对于万级无尘车间来说，更高达1000多倍。乱流无尘车间洁净室乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，无尘车间截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。如果在闹市的白天，室外的浓度还要高，这么多的尘埃对高1效空气过滤器的负担太大。大大降低了高1效过滤器的使用寿命，而且影响着无尘车间的洁净效果。特别是不经过过滤的新风对表冷器的危害就更为严重，通常表冷器的前面只有一道粗效过滤器，而新风浓度较大，对于粗效过滤不掉的小颗粒尘埃使表冷器堵死后，表冷器的传热系数会降低，而且***的化学颗粒对表冷器具有腐蚀性。大量的细1菌又在其附近繁殖，因此新风过滤对整个空调系统都非常有必要。

     无尘车间等速采样

     在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。

每个测点实际获得时间 Ts=Dp/Sr=1 s

   所以，采样口的扫描速率是和上游粒子浓度穿透率、K 值、采样口的口径、采样流量有着密切的关系。2、无尘车间发菌量工作人员产生的污染1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约一千片皮肤（平均大小为30*60*3微米）2）头发：人类的头发（直径约为五十~一百微米）一直在脱落。特别需要指出的是，如采用 28.3 L/min 的粒子计数器和 2.83 L/min 的粒子计数器，他们的扫描速率可以相差十倍，也就是讲，每检测一个过滤器的时间也相差十倍。

    洁净室无尘车间 规范要求扫描速率为 5 ～ 20mm/s ( 其实这个速率是应该根据具体情况可以计算调整的，一般建议采用 28.3 L/min 的粒子计算器，扫描速率在 30 ～ 5mm/s 左右 )。