***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

（一）无尘车间物理式净化方式  

 1.吸附性过滤—活性炭    

活性炭是一种多孔性的含炭物质, 它具有高度发达的孔隙构造, 活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体（杂质）充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力    

 缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有***体，效率较低、易脱附。

      无尘车间价格不是普通的商品，不能简单说明，无尘车间造价影响因素有很多，比如地面墙面的材质和厚度，空调，洁净度等级要求等；

      要想了解准备的无尘车间价格，首先就得先定好相关要求，按iwuchen平时做的无尘车间工程项目来看：

万级无尘车间内墙板和顶棚的装修应符合下列要求：

①无尘车间墙板和顶棚的装修表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘等要求，并减少凹凸面。

②踢脚不应突出墙面。

③无尘车间内不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰采用g级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。⑶并装局部无尘室（CleanSpot）：将无尘室等级万级~十万级之乱流无尘室内之产品制程区的洁净度等级提高为十~千级以上，以为生产之用。无尘车间技术夹层的墙面和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。

无尘车间（区）外窗设计应符合下列要求:

(1) 当无尘车间（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。

(2) 靠无尘车间室内一侧窗不宜设窗台。

6 无尘车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。

7 无尘车间门窗、墙壁、顶棚等的设计应符合下列要求:

(1) 无尘车间门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，均应采取可靠的密闭措施。

(2) 当采用轻质构造顶棚做技术夹层时，夹层内宜设检修通道。

(3) 无尘车间窗宜与内墙面齐平，不宜设窗台。

8 无尘车间室内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数:顶棚和墙面宜为0.6～0.8，地面宜为0.15～0.35。

9 对8级以上的无尘车间，其墙板和顶棚宜采用轻质壁板构造。

10 设计选用的装修材料的燃烧性能必须符合现行***标准《建筑内部装修设计防火规范》的规定。