***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

净化概念  

净化概述：在一定空间范围内，将空气中的微粒子、***空气、细jun等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。在一般情况下，被污染的材料都留在开放(但分别注明)废弃物容器。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。我们通常称之为无尘车间。

     无尘车间净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器皿。

1、无尘车间互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。室外的脏空气浓度可以多达每升30多万颗尘埃，而对于10万级无尘车间来说，浓度每升为3500颗尘埃，室外较脏时的浓度是10万级无尘车间内浓度的100多倍，而对于万级无尘车间来说，更高达1000多倍。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯，当污染过物品拿出无尘车间实验室前进行消毒，互锁式传递窗还保证了室内和室外空气的隔绝，方便了实验人员的物品传递，减少了实验人员进出无尘车间实验室的次数，传递窗室内室外都可控制。

2、自动闭门器：根据***规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3、互锁们：主实验室无尘车间设置一套两门互锁的电子互锁，当其中有一扇门未关时，另一扇门将无法打开，这样就对进入无尘车间内的气流起到缓冲作用，互锁们还配置有应急开关，当发生意外事故时，按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。

      随着无尘车间的广泛使用，对于无尘车间高1效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高1效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。

   1　目的和原理

   高1效过滤器现场安装以后检漏是确认高1效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。如果高1效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的安全可靠的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。

    高1效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高1效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。