***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

无尘车间空调通风部分：  

1.  无尘车间的空调部分的主要材料有空调主机、送回风管道、镀锌水管（或PVC水管）、水塔、闸阀、水泵、Y型过滤器、橡胶软接、止回阀、水流开关、温度计、压力表、过滤器、各种管码。  

2.  通风部分的主要材料有中效增压箱，、风阀、风量调节阀、初效防雨百叶、回风百叶、初效过滤器、中效过滤器、高1效过滤器、层流罩（FFU）、保温棉、保温软管、各种辅材。

昆山清阳净化系统工程有限公司2007年成立至今就备受新老客户的好评。无尘车间洁净工程主要针对的客户有：食品，医1药，电子，电子、微电子、半导体、实验室、LCD-TFT、医1药、医1疗、激光、雷射、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、模具、机械加工等等。,LTDprovidesservicesintheareasofcleanroom,internalroomdecoratingandair-conditionproject。

Kunshan Qingyang Cleanroom System CO.,LTDprovides services in the

areas of clean room, internal room decorating and air-condition project. It

contains developing, technology, design, 

physical distribution, modern logistics, personnel reserve and training,

before-sale service, after service etc. With our advantage of exclusive

competitive edge, we are devoted to provide swift, completed and high-quality

services for the clients. 公司名称：昆山清阳净化系统工程有限公司 联 系 人：蔡德福 

无尘车间的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的无尘车间：

⑴无尘车间的天花板系统

包括吊杆（Ceiling rod）、纲梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling grid或Ceilingframe）。

⑵无尘车间的空调系统

包括空气舱、过滤器系统、风车等。

⑶无尘车间的隔墙板（Partitional wall)

包括窗户、门。

⑷无尘车间的地板

包括高架地板或防静电地板、以及环氧自流平及滚涂地面。

⑸无尘车间的照明器具

包括日光灯、***灯管等。

⑹无尘车间之建筑主体构造

一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：

A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；

B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；

C.吸湿性小；

D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；