制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。无尘室有那几种状态1、竣工完成状态下的无尘室通常称为空态无尘室，是指已建成并具有全部有关的设施及功能，空调净化系统在运行但室内没有生产设备和人员的无尘室。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

净化工程无尘车间涂装前地面处理

目的：清理混凝土地面，以保证环氧地坪的附着力。

1、对于有旧油漆地面，如油漆起壳，脱落或与环氧树脂起反应，则必须全部铲除或打磨掉，然后进行施工。如该油漆大部分附着力良好，不与环氧树脂起反应，则先铲除掉易脱落的部分漆皮，再用打磨机或手持砂纸将旧油漆表面打磨出粗糙作业面，以增强新漆的层间附着力。进行了某种处理而改变了其微生物正常补充的食品特别容易受环境微生物侵蚀。

2、对于打过蜡的地面，需先用除蜡水清洗或请***清洁公司除蜡。

3、对于掉在地面的防锈漆、乳胶漆、泡泡糖、沥青，必须全部铲除。

4、不太平整、有水泥疙瘩、浮水泥渣地面，先用金刚打磨机打磨，然后吸尘。

5、对于潮湿或部分有水有急需施工的地面要采取吸水擦干，太阳灯照、热风机吹或煤气火烟灯喷烤，使其加速地面干燥，以达到施工要求。

6、机械面处理包括金刚打磨机及全自动钢丸喷砂机。

7、在涂装前对原地面处理后暴露出来的混凝土缺陷，如凹地、孔洞、蜂窝结构的麻面，可采用环氧砂浆点批，面批修补。  

二、底漆涂装

目的：封闭气孔，增强结合。

1、修补区域干后方可进行底涂施工；

2、用纸胶带或塑料薄膜对涂装区非涂装部位进行保护（如墙角、柱子、固定设备等）。

3、按照底漆的使用比例，将一定量的组份B倒入组份A中，用手提电动搅拌机搅拌，搅拌时间为2-3分钟左右，然后用短毛滚筒大面积滚涂，局部的墙角、接口处可用短毛滚筒或刷子涂，根据施工现场温度确定固化时间（一般需要8-24小时）。待底漆完全固化后，方可进行其它工序。底涂施工要求滚涂均匀，无漏底。2、待工作状态的无尘室工程通常称为静态无尘室，静态是指，（一）、室内设施及功能齐备、设备已然安装并运行但无工作人员时的状态，或者生产设备按双方协商的方式运行而无生产人员的状态，（二）、生产全部结束后，操作人员撤离现场并经过20秒自净后的状态。  

产品名称：环氧防静电薄涂地坪

适用场所： 电子、通讯、印刷、粉体、油库等一切需要防静电的地坪，较适合于普通电子装配车间、对造价要求不高的场所，可施工在墙壁、天顶等立面上。

地坪特点：

1、防静电效果稳定。

2、成本经济，防尘，易清洁。

3、 面涂为滚刷式施工，维修，翻新方便。

4、 为溶剂型导静电材料，具一定透水性，可用在水汽不大的一楼地面上。

5、 厚度从0.3-0.5mm起，通常为1mm 2mm 3mm 厚度主要取决于素地情况及承载量，越厚整体性能越好。

施工工艺： 、 基面处理

2、 滚刷防静电底油

3、 铺设导电铜网

4、 批刮防静电砂浆中涂

5、 批刮防静电腻子

6、 滚刷防静电面涂或喷涂防静电面涂

目前已推出的化学过滤器主要是：

a.活性炭过滤器，大多数是晶粒状的，有盘片式、蜂窝式等；亦已有活性炭纤维过滤器，具有吸附速度快的特点，价格尚较高；还已有晶粒与纤维粘合的过滤器。

b无纺合成织物上浸渍各种功能晶粒（如活性炭、活性铝，但主要是活性炭）以吸附AMC物质。

至今，据报道，φ300mm园片加工除二条试验生产线外，已有四条生产线（德国一条、美国一条、我国台湾二条）开始运转，对AMC的控制情况，当然不详，但洁净室环境为ISO5～6级，对洁净室设计较简单些。因此，早已对设备、FOUPs系统及微环境所用的材料要求不释放及吸附有关悬浮分子污染物的问题以及对此污染物的去除措施进行研发，并不断改进中。可以看到，今后IC生产，其生产环境的污染控制***必然转到工艺设备及园片传、存放系统的研发及制造上.