制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。15μm，在某些加工工序及工序间园片的传送和存放环境中AMC已成为严重影响成品率的问题，已被清楚的认识到，因此，AMC的控制已由谈论转到需要实施。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

净化工程无尘车间涂装前地面处理

目的：清理混凝土地面，以保证环氧地坪的附着力。

1、对于有旧油漆地面，如油漆起壳，脱落或与环氧树脂起反应，则必须全部铲除或打磨掉，然后进行施工。无尘室工程无尘室的构造主要有5个部分：1、无尘室洁净度无尘室的洁净度用洁净等级来表示，分别为10级、100级、1000级、10,000级、100,000级。如该油漆大部分附着力良好，不与环氧树脂起反应，则先铲除掉易脱落的部分漆皮，再用打磨机或手持砂纸将旧油漆表面打磨出粗糙作业面，以增强新漆的层间附着力。

2、对于打过蜡的地面，需先用除蜡水清洗或请***清洁公司除蜡。

3、对于掉在地面的防锈漆、乳胶漆、泡泡糖、沥青，必须全部铲除。

4、不太平整、有水泥疙瘩、浮水泥渣地面，先用金刚打磨机打磨，然后吸尘。

5、对于潮湿或部分有水有急需施工的地面要采取吸水擦干，太阳灯照、热风机吹或煤气火烟灯喷烤，使其加速地面干燥，以达到施工要求。

6、机械面处理包括金刚打磨机及全自动钢丸喷砂机。

7、在涂装前对原地面处理后暴露出来的混凝土缺陷，如凹地、孔洞、蜂窝结构的麻面，可采用环氧砂浆点批，面批修补。  

二、底漆涂装

目的：封闭气孔，增强结合。

1、修补区域干后方可进行底涂施工；

2、用纸胶带或塑料薄膜对涂装区非涂装部位进行保护（如墙角、柱子、固定设备等）。

3、按照底漆的使用比例，将一定量的组份B倒入组份A中，用手提电动搅拌机搅拌，搅拌时间为2-3分钟左右，然后用短毛滚筒大面积滚涂，局部的墙角、接口处可用短毛滚筒或刷子涂，根据施工现场温度确定固化时间（一般需要8-24小时）。待底漆完全固化后，方可进行其它工序。2、风速系统的调度处理：在蒸汽的系统过滤的运用中能提高了健康的空气中减少了细1菌繁殖，构成了***的呼吸过程中发生排风管道循环运用的表象，增加了在各种制冷的系统处理中蒸发过滤的技术交流的流通量，促进了在制冷的风力大的特征。底涂施工要求滚涂均匀，无漏底。  

产品名称：环氧防静电薄涂地坪

适用场所： 电子、通讯、印刷、粉体、油库等一切需要防静电的地坪，较适合于普通电子装配车间、对造价要求不高的场所，可施工在墙壁、天顶等立面上。

地坪特点：

1、防静电效果稳定。

2、成本经济，防尘，易清洁。

3、 面涂为滚刷式施工，维修，翻新方便。

4、 为溶剂型导静电材料，具一定透水性，可用在水汽不大的一楼地面上。

5、 厚度从0.3-0.5mm起，通常为1mm 2mm 3mm 厚度主要取决于素地情况及承载量，越厚整体性能越好。

施工工艺： 、 基面处理

2、 滚刷防静电底油

3、 铺设导电铜网

4、 批刮防静电砂浆中涂

5、 批刮防静电腻子

6、 滚刷防静电面涂或喷涂防静电面涂

昆山清阳净化系统工程有限公司：

1.2镀锌板风管安装

1.2.1支吊架制作安装

根据规范的要求，对不同规格的镀锌风管采用不同大小的支吊架。吊杆的长度要根据镀锌风管的尺寸和安装高度，以及楼层梁或钢架的高度来下料加工。照明配电箱由于灯具的所在位置常常设在顶棚以上的技术夹层或技术夹道内，这样容易接近负荷中心，水平布线短，抻于隐蔽。吊杆的吊码用角钢加工，吊杆的末端螺纹丝牙要满足调节镀锌风管标高的要求，吊杆的顶部与角钢码焊接固定，吊杆油防锈漆和面漆各两遍。吊杆制作好后，就可以根据镀锌风管的布置方位进行安装，间距符合设计及规范的要求。

1.2.2镀锌板风管吊装

根据设计图纸和***规范的要求，进行镀锌风管安装。镀锌风管安装前，做好组装件的清洁工作，之后，根据图纸镀锌风管各系统的分布，按照制作好的镀锌风管编号进行排列、组合，核对镀锌风管尺寸，所在轴线位置符合图纸后，方可吊装。吊装用手动葫芦，可以由起重班组配合，注意吊装时镀锌风管的平衡升降，以防侧滑或倾倒。镀锌风管用角钢横担固定于支吊架上。5和5um尘粒数和菌落数为主，通过统计学相关分析，沉降菌菌数和尘粒数具有相关性，。镀锌风管安装时，主管尽量贴大梁底，支管也尽高安装。交叉作业时一定要与水施、电施协调配合好，同时要注意安全。镀锌风管安装好后，检查镀锌风管的安装高度是否满足设计要求，镀锌风管的水平、垂直度是否符合规范要求，支架是否歪斜，支架间距是否符合要求。