***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

      无尘车间价格不是普通的商品，不能简单说明，无尘车间造价影响因素有很多，比如地面墙面的材质和厚度，空调，洁净度等级要求等；

      要想了解准备的无尘车间价格，首先就得先定好相关要求，按iwuchen平时做的无尘车间工程项目来看：

万级无尘车间内墙板和顶棚的装修应符合下列要求：

①无尘车间墙板和顶棚的装修表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘等要求，并减少凹凸面。

②踢脚不应突出墙面。

③无尘车间内不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰采用g级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。无尘车间技术夹层的墙面和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。如果在闹市的白天，室外的浓度还要高，这么多的尘埃对高1效空气过滤器的负担太大。

      无尘车间气流循环模式

　　无尘车间气流由风送入静压箱，通过高1效过滤器进入无尘车间，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高1效过滤器进入无尘车间构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。因此，无尘车间的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整高1效过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定无尘车间的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。③无尘车间内不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰采用g级抹灰标准。

     无尘车间等速采样

     在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。

每个测点实际获得时间 Ts=Dp/Sr=1 s

   所以，采样口的扫描速率是和上游粒子浓度穿透率、K 值、采样口的口径、采样流量有着密切的关系。公司集无尘车间设计、制造、安装、调试、维修等全过程服务为一体。特别需要指出的是，如采用 28.3 L/min 的粒子计数器和 2.83 L/min 的粒子计数器，他们的扫描速率可以相差十倍，也就是讲，每检测一个过滤器的时间也相差十倍。

    洁净室无尘车间 规范要求扫描速率为 5 ～ 20mm/s ( 其实这个速率是应该根据具体情况可以计算调整的，一般建议采用 28.3 L/min 的粒子计算器，扫描速率在 30 ～ 5mm/s 左右 )。