***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

净化概念  

净化概述：在一定空间范围内，将空气中的微粒子、***空气、细jun等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间，不论外在空气条件如何变化，室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。我们通常称之为无尘车间。无尘车间技术夹层的墙面和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。

无尘车间的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的无尘车间：

⑴无尘车间的天花板系统

包括吊杆（Ceiling rod）、纲梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling grid或Ceilingframe）。

⑵无尘车间的空调系统

包括空气舱、过滤器系统、风车等。

⑶无尘车间的隔墙板（Partitional wall)

包括窗户、门。

⑷无尘车间的地板

包括高架地板或防静电地板、以及环氧自流平及滚涂地面。

⑸无尘车间的照明器具

包括日光灯、***灯管等。

⑹无尘车间之建筑主体构造

一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：

A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；

B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；

C.吸湿性小；

D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；

     无尘车间净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器皿。

1、无尘车间互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯，当污染过物品拿出无尘车间实验室前进行消毒，互锁式传递窗还保证了室内和室外空气的隔绝，方便了实验人员的物品传递，减少了实验人员进出无尘车间实验室的次数，传递窗室内室外都可控制。空气净化器是一种新型家用电器，它具有调节温度、自动检测烟雾、滤去尘埃、消除异味及***气体、双重灭菌、释放负离子等功能。

2、自动闭门器：根据***规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3、互锁们：主实验室无尘车间设置一套两门互锁的电子互锁，当其中有一扇门未关时，另一扇门将无法打开，这样就对进入无尘车间内的气流起到缓冲作用，互锁们还配置有应急开关，当发生意外事故时，按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。