注意事物为了保证无尘净化室的洁净度,确保产品质量,需尊从以下规程:
1.洁净室应保持清洁,房间内不得有明显颗粒物存在,每天都必须进行清洁打扫,清洁时应由身着洁净工作服的人员先擦洗地面、墙面、天花和设备,然后用不产尘的干净抹布擦拭洁净室。
2.洁净室于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,非经允许严禁人员随便出入,并且人员进出时要注意随时关门。
3.人员必须经风淋室吹淋至少15秒后方能进入洁净室,在更衣间,应脱掉外套换洁净服和洁净帽和洁净鞋以及口罩,洁净工作服应选用质地光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料。
4.穿洁净服时应注意的事项有:衣扣应扣紧,不得把***翻露在外,且洁净工作服要经常清洗。
5.洁净室内工作人员应尽量减少走动,减少气流干扰,不得化浓妆和佩带外饰物,操作人员必须戴洁净手套进行操作。在工作活动中,要禁量考虑减少发尘量。
7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能,应急手动应有优先控制权,且应具备硬件连锁功能。 ? [检查方法]
1 目检。
2 模拟实验:现场勘查,实际操作验证自动/手动控制的自动切换,验证连锁功能。
? [结果处理] 未具备自由切换功能时,为一般缺陷,宜增设自动监督控制装置。
*7.4自动监督控制系统应有设备故障报警功能。
? [检查方法] 模拟故障:在净化空调系统正常运行时,人为制造故障,检查是否有相应报警。
? [结果处理] 未有设备故障报警功能的,为严重缺陷,应增设故障报警功能方可使用。
*9.2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s,综合性能评定检验时不小于0.27m/s。 ?【检查方法】查阅报告或记录。
?【结果处理】风速略小可加围帘,或进行调整,应重测。达不到要求为不合格。 9.3非单向流洁净室换气次数为:
7级20~25次/h
8级 15~20次/h
9级10~15次/h
?【检查方法】查阅报告。
?【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能,宜使用变频风机。
9.4当工艺无特殊要求时,不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。 ?【检查方法】查看报告或实测。 如有排风,应是排风全开的结果。
?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置,洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间,负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】已经穿越的应更改。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房,宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
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