一、无尘室废弃物处理：

a、所有废弃物及用过之***应依规定之方式处理及倾倒。

b、随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。

c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒，以免爆1炸。

d、有机废溶剂应倒入容器中储存，勿倒入排水系统中。

8、其它注意事项：

a、勿在无尘室内踏步来回走动。

b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。

二、无尘室设备使用规则

1. 所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试。

2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试，应向当班汇报，听候指示，再作处理。

3.无尘室涂装设备的设定状况非经当班批准不得任意改变原有之设定。

4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加纪录。

5.凡设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处，若有故意隐瞒一经查获将加重处分。

6. 设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不必要的浪费

2.16消毒（Disinfection）

指用物理的或化学的方法杀1死物体或介质中细1菌繁殖体、部分真1菌和病毒，但不一定杀1死芽孢。通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的。 灭菌（Sterilization）

指利用理化方法杀1死物体或介质中所有的微生物，包括致病的和非致病的各类微生物，以及细1菌的芽孢。

2.17自净时间（Clean-down capability）

洁净室被污染后，***到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。

?【参考】 洁净室在净化空调系统的运行中，室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间（min）。它与室内的换气次数和气流***有关

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

  ?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。

无尘车间洁净室监测与维护

10.1

无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

态监测由使用方质检部门执行，

应有布置方案、

测试记录和签名。

静态年检应由

第三方执行。

?【检查方法】查看文件、记录。

10.2

无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差

沉降菌或浮游菌菌落数

应在一段时间内固定一定监测位置。

无尘室净化间监测与维护

无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动

?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。

洁净室工程的动态监测项目为：

静压差