*5.13对可能发生具有Ⅲ、Ⅳ类生物***度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合（如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间）的送风系统应具有可不在室内换高1效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。 ?【检查方法】外观检查或看图纸。

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?【结果处理】不具备本条要求时，应加强更换过滤器时的管理、消毒。 ?【参考】 具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内快速抽拉式更换，系统不需停运。

*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。洁净室排风对环境将造成******影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。 

?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。

 *6.6排除可能含有Ⅲ类生物***度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。其中热媒介质传输系统作为洁净室无尘车间暖通空调的重要组成部分，其热能输送方式、材料选择等，均对节能问题产生影响。 ?【检查方法】外观检查并测量。