***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

      无尘室（无尘车间）设计规范规定每人每小时不得低于40立方米。空调工程特别是空调净化工程由于回风量较大，新风按比例设计加入是很有必要的。

      无尘车间室外新风与洁净空气的比较： 对于无尘车间来说加入新风就等于在系统上加入了一个主要的污染源。室外的脏空气浓度可以多达每升30多万颗尘埃，而对于10万级无尘车间来说，浓度每升为3500颗尘埃，室外较脏时的浓度是10万级无尘车间内浓度的100多倍，而对于万级无尘车间来说，更高达1000多倍。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。如果在闹市的白天，室外的浓度还要高，这么多的尘埃对高1效空气过滤器的负担太大。大大降低了高1效过滤器的使用寿命，而且影响着无尘车间的洁净效果。特别是不经过过滤的新风对表冷器的危害就更为严重，通常表冷器的前面只有一道粗效过滤器，而新风浓度较大，对于粗效过滤不掉的小颗粒尘埃使表冷器堵死后，表冷器的传热系数会降低，而且***的化学颗粒对表冷器具有腐蚀性。大量的细1菌又在其附近繁殖，因此新风过滤对整个空调系统都非常有必要。

     无尘车间净化实验室除了解决空气净化的问题以外，还要尽可能多的为实验工作提供方便，因此在设计上应考虑一些必备的实验室用器皿。

1、无尘车间互锁式传递窗：在P2实验室配有两个传递窗。三、对生产效率的影响：环境对牛产效率的影响体现在以下方面：首先，良好的生产环境不仅可以保障生产人员的身心健康和出勤率，而且能够提高他们的工作情绪和积极性。保证了实验室物流的安全性。互锁式传递窗内有紫外线灯，当污染过物品拿出无尘车间实验室前进行消毒，互锁式传递窗还保证了室内和室外空气的隔绝，方便了实验人员的物品传递，减少了实验人员进出无尘车间实验室的次数，传递窗室内室外都可控制。

2、自动闭门器：根据***规范要求，在洁净实验室门上安装有自动闭门器。

3、互锁们：主实验室无尘车间设置一套两门互锁的电子互锁，当其中有一扇门未关时，另一扇门将无法打开，这样就对进入无尘车间内的气流起到缓冲作用，互锁们还配置有应急开关，当发生意外事故时，按应急开关方便实验室人员尽快逃离现场。