无尘室安全守则（一般守则）：

a、在无尘室工作时必须确切地了解每一个工作站可能发生的***及应采取之安全防护工作。

b、善加使用一些防护设备如眼镜、手套等等。

c、在工作的区域应保持清洁。

d、所有***应详加标示。

e、使用***后双手需洗净方能饮食或抽烟。

f、处理废弃物时应遵守有关废弃物处理之规定。

g、熟悉紧急应变的步骤及工作区域之紧急应变设备（如灭火器，逃生呼吸器等）之放置位置。

4

新风系统

4.1

新风口设置高度应离地不少于

2.5m

。

?

【检查方法】现场测量。

【结果处理】不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平

整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。

4.2

新风口水平方向应离排风口

10m

以上，垂直方向在排风口

2m

以下。屋顶上

的新风口应高出屋顶

1m

以上。

【结果处理】距离不够时加弯头等措施。

4.3

新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。

【检查方法】防止措施为安百叶（不能用木制）

。安阀门是为了保证在系统停

止运行时减少室外空气对系统内污染。

4.4

为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于

5m/s

，以

3

～

4m/s

为宜。

【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。

【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。

自控系统

*7.1净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监.控装置，监.控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、***监.控与管理等，保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。.

? [检查方法]目检和检查图纸  

? [结果处理]未设置自动监.控装置的，为严重缺陷。应增设自动监.控装置，应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。 ? [参考]

1 参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据；参数的遥测是监.控或就地控制系统制定监.控或控制策略的依据。

2 参数和设备状态显示：通过集中监.控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态。

3 自动调节：使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动。 

4 设备联锁：使相关设备按某一指1定程序顺序启停（如送风机和排风机的启停顺序）。

5 自动保护：指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时，发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。

口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部

墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生

产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采

用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要

管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。

1.1.3.4

公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。

1.1.3.5

依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。

1.1.3.5.1

口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备

料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、

中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物

传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）