***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

乱流无尘车间洁净室

乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，无尘车间截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。4条，有“经检查和检漏合格的应立即安装”，指现场检漏合格以后，再安装高1效过滤器，事实上很难具备这样的检漏条件。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。

      无尘车间气流循环模式

　　无尘车间气流由风送入静压箱，通过高1效过滤器进入无尘车间，再从回风初效过滤器进入回风夹道，部分回风气流和从新风初效过滤器进来的新风通过中效过滤器进入风机室，另一部分回风气流直接进入空调的进风口，空气冷却后经导流罩和冷风管进入风机室。两部分流在风机室室混合后，通过风机箱上的中效过滤器由风机送入静压箱，再经高1效过滤器进入无尘车间构成气流循环系统。从气流的循环情况可知，实际上己形成了很好的三级过滤状态。3、动物生物（无尘车间）安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物环境及设施》的有关要求。因此，无尘车间的空气质量得到了可靠的保证。在此基础上调整高1效过滤器送风口的结构和布局，配以相应的风量，就可确定无尘车间的洁净形式和洁净度，以适应不同的需要。