***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

无尘车间乱流洁净室

这比用紊流来描述乱流无尘车间更确切、更全1面。紊流主要决定于雷诺数，也就是主要受流速的影响，但是如果采用一个高1效过滤器顶送的送风形式，则即使流速极低，也要产生上述各种结果，这就因为它是一个突变流和非均匀流。因此这种情况下不仅有流层之间因紊流流动而发生的掺混，而且还有全无尘车间范围内的大的回流、旋涡所发生的掺混。无尘车间室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

无尘车间的百级洁净室垂直层流式方向要保持均一气流必须：（a）吹出面的风速不可有速度上的差异；空气净化器通常由高压产生电路负离子发生器、微风扇、空气过滤器等系统组成。（b）地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高（0.2m/s，0.7m/s）均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目般无尘室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。

影响无尘车间的气流因素很多，如制程[1][2][3]设备、人员、无尘室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于无尘车间空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；换上洁净无尘服，并拉上帽子，穿上鞋套并将露在外面的一缕长发塞进帽子：不能有头发掉进食品中。若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部分的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。

无尘车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少至低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。