无尘室工程净化车间洁净度

净化车间洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的允许统计数，尘粒是病源微生物赖以生存和传播的媒介，尘粒的数量，大小和气流特性对菌落的检出数量有重要的影响，***室存在不同程度的微生物污染和尘粒污染，洁净***室的等等级标准评价以0.5和5um尘粒数和菌落数为主，通过统计学相关分析，沉降菌菌数和尘粒数具有相关性，

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。而用于果汁，则避免了象管道巴式消毒法那样受到长时间高温处理，因而没有造成营养损失。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；

产品名称：乙烯基酯重防腐地坪

适用场所：

①电镀厂、电池厂、化工厂；

②化学储区或桶漕；大型水漕、电解池等；

③污、废水处理漕、酸碱中和池。

地坪特点：

1 、优异的机械特性、耐热性、韧性及耐疲劳性；

2 、产品粘度低、易施工，可以在低温下固化且固化时间可以调整；

3 、在 100 ℃以下，能抵抗大部分酸、碱、盐等化学***的侵蚀。

施工工艺：

①素地处理：依素地状况做好打磨、修补、除尘；

②乙烯酯底涂：将乙烯酯树脂按适当比例加入促进剂和固化剂，将素地薄刮一

③铺玻织布：将玻织布放置平整，用调配好的乙烯酯中涂将玻织布粘附地面，并用批刀将乙烯酯中涂批平，使其均匀涂布，依需要做一至三层；

④乙烯酯中涂：将调配好的乙烯酯中漆用镘刀均匀涂布一至二道；

⑤乙烯酯面漆：将调配好的乙烯酯面漆用镘刀均匀涂布，完工后光亮洁净，颜色均一，无空鼓；