无尘室的用途分类

⑴、工业无尘室无尘室工程

——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

⑵、生物无尘室

主要控制有生命微粒（细1菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。又可分为； A、 一般生物无尘室，主要控制微生物（细1菌）对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业无尘室。例：制药工业、***（***室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。这个工厂生产几种面包、糖果、大豆豆腐、面条和几种传统的日本食品。

B、 生物学安全无尘室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：细1菌学、生物学、洁净实验室、物物工程（重组***、疫1苗制备）

一、 了解空气

空气净化 ：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

洁净度 ：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

洁净室 （区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。

局部空气净化 ：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

单向流 ：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。

非单向流 ：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。

制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。

2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（G***457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《***生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。5-55倍，而且送风风压也是其2-3倍，因此送风机的温升耗冷量很大。

3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

4.依据

4.1《***生产质量管理规范》（2010年修订）；

4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；

4.3《***生产确认指南》（2003）；

4.4《新版GMP实施指南》；

4.5《确认管理规程》；

4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；