无尘车间的特点

1、无尘车间是空气洁净度达到一定水平，可用于人活动和生产的场所。它的作用是控制颗粒的污染。这说明，无尘车间的清洁不是一般的干净，而是达到了一定的空气清洁度水平。在我国行业，水平为30万，净化车间必须具备控制颗粒污染、抵御外界干扰的能力。

2、无尘车间是一个多功能综合整休，体现在以下两个方面：

（1） 建筑、空调、净化、纯水、纯气等多个。

（2） 多参数：空气清洁度、***浓度和风量（风量）、压力（压力）、声音（噪声）、光（照明）。

3、对于无尘车间的质量，从重要性、设计、施工、运行管理等方面各占1/3，也就是说，无尘车间本身就是通过从设计到管理的全过程来体现其质量，这也符合GMP控制全过程的精神。

十万级无尘车间的监测

无菌室建设要求使用与管理办法

1．工作室应矮平整，面积只需4米2左右，高2.2―2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。

2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。

3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。

4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜，其电源开关均应设在室外。

5．无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。

6．无菌室的使用与管理

一、通常以下因素务必充分考虑：(1)、更衣屋子的设定：将更衣的差异环节用屋子进行分离，如按脱鞋(脱外套)、穿清洁衣(穿无菌检测內衣、无菌检测外套)、气锁(洗手消毒、手消毒)等分好多个屋子。一间气锁，具有防护更衣区和厂区气旋的***。(2)、更衣的等级分类：新版本GMP净化车间规定“更衣后半段的静态数据级别与其说相对应洁净区的清洁级别一致”。而更衣的后半段，指的是穿清洁衣(穿无菌检测外套)及之后的气锁，这种区域的清洁级别与其说服务项目的厂区级别一致。而更衣前半段区域，做为净化处理更衣的协助区，需送进通过HEPA过滤装置过虑的气体、有一定的换风次数，有一定的渗透压力，但归属于不等级分类区。(3)、更衣区的压差值：更衣区域做为工作人员出入清洁厂区的安全通道，其压差(气旋方位)基本上从级别较高区域向级别较低区域流动性。各邻近气锁屋子中间的压差以5Pa为宜，那样总计后，洁净区和非洁净区中间的压差不容易过高。只需将不一样洁净区域及其清洁和非洁净区中间的压差操纵在超过10Pa就可以，如压差很大，会导致气体根据门框***量的扩大，与此同时对工程建筑装修隔断的抗压强度规定也需要扩大。