抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一

由于缬沙坦属于慢用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的***，我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。

在制药设备行业中，“三合一”设备是较为常见的一种产品模式，比如筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”、“三合一”自动灌装设备、“三合一”送料机等。这些集多功能、多性能的设备产品，为制药行业的、高质量生产带来了便利。

以筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”(以下简称“三合一”)为例，该设备是在生产过程中，物料结晶完成后，为减小物料在转移过程中可能引起的物料损失、物料被污染及环境污染，将后续过滤、洗涤、干燥工艺集合在一个设备中进行的产品。

低温真空干燥达到干燥标准指标后，可以自动出料。真空干燥时，抽真空可由罐体上面抽，也可以从罐体滤板下方抽，同时在筒体夹套，搅拌轴，浆叶通入恒温热水对物料进行加热，从而达到干燥的目的。干燥后，开启搅拌阀和排料阀进行自动出料。工艺操作结束后，在筒体内和排料阀腔中对整个筒体和排料阀进行在位淸洗(内部均安装旋转喷淋球）清洗后再用蒸汽灭菌，完成CIP和SIP功能过程。

滤饼的脱水干燥处理，滤饼在被搅拌器逐层刮疏松的同时，设备侧壁、滤板的底部、以及运动搅拌叶同时对滤饼加热，湿份迅速蒸发达到干燥的效果，通过设备内真空的方法加快蒸发速度，通过加入处理后的热氮气等介质带走蒸发的湿份，使物料加速干燥，提高干燥效果。卸料阶段：干燥物料通过S型搅拌浆的反转推动物料从侧出料口自动卸出，直接进入包装。