在制药设备行业中,“三合一”设备是较为常见的一种产品模式,比如筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”、“三合一”自动灌装设备、“三合一”送料机等。这些集多功能、多性能的设备产品,为制药行业的、高质量生产带来了便利。
以筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”(以下简称“三合一”)为例,该设备是在生产过程中,物料结晶完成后,为减小物料在转移过程中可能引起的物料损失、物料被污染及环境污染,将后续过滤、洗涤、干燥工艺集合在一个设备中进行的产品。
在的生产过程中,无论是无菌***还是非无菌级***都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在生产中沿用老工艺流程为:结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘,罩绸布袋一真空干燥箱干燥(或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中,物料(晶体〕在转移的过程中,由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝,而在出料挖晶体(粉)装盘的操作过程中,晶体暴露时间长,人为污染因素多,同时劳动强度又大,这种老工艺已很难满足GMP对***生产的要求。
物料的输送过程极易产生浪费和污染。在结晶干燥过程中,特别是金盐结晶这个过程中,结晶是将温度较高的浓缩液冷却得到结晶体,而重结晶的过程是将结晶体加热溶解,每个设备之间都非常大的温差,通过管道给这些设备输送溶液,温度较高的溶液极易在管道内结晶,产生浪费,甚至堵塞管道,而且物料在转运过程中,容器和管道内也会残留的液体产生浪费和污染的现象。金盐银盐产品本身就属于贵重物品,物料的浪费和污染会给厂家带来大量的损失。
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