抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一

由于缬沙坦属于慢用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的***，我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。

缬沙坦结构具有手性中心，在精制纯化过程，缬沙坦在溶剂中加热溶清条件下，其手型中心容易消旋化，生成D型缬沙坦异构体(EP药典杂质A)，导致精制品缬沙坦光学纯度有所降低。目前关于去除D型缬沙坦异构体，现有报道大多采用单纯酯溶剂或混合性醇酯溶剂对缬沙坦进行反复精制，使用该类精制方法缺点是，经生产放大后，缬沙坦随精制提纯及烘干过程时间延长，其D型缬沙坦异构体不断增大，对去除D型缬沙坦异构体不利，且烘干时间长，残留溶剂较高，不适合高标准缬沙坦的工业化生产。

新型全密闭结晶过滤洗涤干燥一体机的筒体侧壁上设有可通蒸汽或冷却水的夹套，螺旋搅拌器由旋转轴和固定在旋转轴上的螺旋形叶片组成，该螺旋轴由位于筒体顶端的动力机构驱动，而且螺旋形叶片的外边缘靠近过滤网内壁处装有刮板，筒体上还设置有与抽真空装置相连的真空袋滤器。

将提取后类中间体的结晶液从筒体上部的进料口进入筒体内过滤网中，溶剂从过滤网过滤出来，假设在过滤网下部筒体上的出液口进入贮罐贮存起来，结晶物被螺旋搅拌器压榨，将残存在结晶物中的溶剂压出，回收再用，结晶物则从锥形出料底部的出料口压出。

国内稀有***厂家生产工艺自动化程度比较低，加之生产过程中的需要的原料和中间产物均有性，难以实现生产过程的精度控制。无锡市双瑞机械有限公司研发生产的全自动结晶过滤洗涤干燥一体机满足金盐银盐全密闭生产过程控制和全自动化工艺要求，对提高金盐银盐产品质量有着重要的意义，同时也推动了金盐银盐行业的蓬勃发展。