欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的***，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。

如何标示CE决定所适用的指令

决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求

若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。

决定适当的符合模式并进行评估。

将指令要求纳入设计考量

汇整技术文件资料

准备符合声明书

CE认证与RoSH认证的区别及GS与CE的区别

何为RoHS指令

欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment，即在电子电气设备中限制使用某些***物质指令，也称2002/95/EC指令，2005年欧盟又以2005/618/EC决议的形式对2002/95/EC进行了补充，明确规定了六种***物质的较大限量值。CE认证费用的主因CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。

个人防护用品PPE认证流程

1. 确认产品信息

根据产品信息判定PPE等级，选择合格评定模式。

2．安排测试

由我方项目负责工程师编撰指令要求的测试计划书。

3．资料提交

申请方按照资料清单提交CE认证资料。

4．产品整改

提出不符合项，并提出整改建议。

5．整改实施

厂方根据我方项目工程师的建议对产品进行整改。

6．整改确认及检测

由我方工程师检查测试上的不符合项，并按照标准对产品进行厂内测试。

7．测试结果汇总记分析

分析测试结果，如有不符合项与贵公司工程人员进行协商，对产品继续进行相应的改善。

8．送样

合格后将测试样品发往欧洲发证机构进行测试。

9．撰写TCF提交文件

我方工程师进行技术文件的整理，递交技术文件给发证机构。

10．机构审证：认证机构审核文件，我方工程师负责回答认证机构审核过程中的疑问。

11．发证机构颁发CE证书。

12．粘贴CE标志。

***器械定义

***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；半成品机械上海锐鉴检测技术服务有限公司(简称ReGiant)总部位于上海，是一家主要服务国内企业出口检验认证咨询的有名公司。妊辰控制；其作用于***体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。