***器械定义

***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于***体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，个人防护设备CE认证，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

CE认证费用与产品指令

一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指i定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，机械CE认证，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，杭州CE认证，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，欧盟CE认证，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。

CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多***语种中的'欧共体'这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEiIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEiIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

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