机械指令的认证模式

普通机械认证模式：

-Annex VIII的内部生产控制

***机械认证模式：

1.制造商按照协调标准生产的

-Annex VIII的内部生产控制

-Annex IX的EC型式试验 Annex VIII的内部生产控制

-Annex X的各面质量保证

2.制造商未按照协调标准生产的

-Annex IX的EC型式试验 Annex VIII的内部生产控制

-Annex X的各面质量保证

***器械定义

***器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内， 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：***的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤或***的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于***体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。

***器械企业申请CE认证，如果***器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，北京CE认证，企业必须建立ISO13485体系，欧盟CE认证，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，承压设备CE认证，我们推荐公司建立ISO13485体系。

CE认证组成

CE认证其实它是由很多指令组成的，***器械CE认证，不同的产品对应的不同的指令，CE认证主要的指令如下：

Low Voltage Directive（简称LVD指令），产品安全方面的指令；

Radio Equipment i Directive（RED指令），无线电产品指令；

Electro Magnetic Compatibility（EMC）产品电磁兼容性指令；

Energy-related Products（ErP）产品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS) 产品环保相关要求；

Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定Machinery Directive(MD) 机械指令。

北京CE认证-承压设备CE认证-上海锐鉴(推荐商家)由上海锐鉴检测技术有限公司提供。上海锐鉴检测技术有限公司（www.regiantech.com）位于上海市浦东新区书院镇丽正路1628号。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前上海锐鉴在其它中享有良好的声誉。上海锐鉴取得商盟认证，我们的服务和管理水平也达到了一个新的高度。上海锐鉴全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。