锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
三、药学相关功能实验室*6:1.仪器室(*1);2.洁净室or无菌室(制剂或质控*2);3.动物房or虚拟实验平台(看情况,二选一)*2;4.涉及***操作的实验室(*1)。四、办公室*4:如果办公室不在考虑之列,建议微生物发酵室、仪器室、质控和分析室各扩增1间,增加动力(发电机、冷却水)室或资料室1间。
1.相关规定要求:我国药典2010年版《药l品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XB)和微生物限度检查法(附录xIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、单独设置的洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。
3.3空调系统:整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染,微生物检定室、阳性对照室不回风,采用全排,并采用“竖井”式回风,单阀单控,保证压差。无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求,因其操作人员仅限于1人,发尘量较少,可参考ISPE(国l际制药工程协会)将换气次数设为40~60次/h,C级区的换气次数设为20~40次/h,确定层高后便可以确定空调的额定风量,但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24h开启,以维持正压防止污染。因故停机必须验证。
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