锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
1.相关规定要求:我国药典2010年版《药l品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XB)和微生物限度检查法(附录xIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、单独设置的洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭去菌柜进行灭去菌,在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。
有菌区和无菌区的洁具混用,带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭去菌处理,消毒液没有经过除去菌过滤,无菌区的环境从而遭到***,影响实验结果。3微生物实验室设计要求:微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避兔交叉污染、便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站(含焚烧室)等设施的规划建设,按单独、分散式规划设计。
4.微生物实验室管理:按照我国药典2010版《药l品微生物实验室规范指导原则》要求,微生物实验人员应具备微生物学的教育背景,应经培训并***方可上岗。4.1在微生物实验室的入口应设置门禁装置,只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测,防止人为差错。2环境监测:应定期对微生物实验室的环境进行监测,以确保环境处于受控状态,包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高有效过滤器检漏,请参照相应的国标准,设定适宜的监测频率进行环境监测。4.2环境监测:应定期对微生物实验室的环境进行监测,以确保环境处于受控状态,包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高有效过滤器检漏,请参照相应的国标准,设定适宜的监测频率进行环境监测。
生物制药是利用生物个体、器,***、细胞等生产用于预防、和诊断的生物制品的技术。产品包括蛋白质、、核酸、糖类、脂类等物质。目前,生物药之物已经逐渐超越化学药之物成为药之品行业新宠。2015年***药之物销售额十强排行榜中,生物药之品占据了8个名额。因此,近年世界各国纷纷将生物产业作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。采用隔离操作技术能尤大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。根据我国“十二五”规划要求:到2015年,我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力,对经济社会发展的贡献作用显著增强,在***产业竞争格局中占据有利位置。到2020年,将生物产业发展成为国民经济的支柱产业。目前,生物制药已成为我国高新技术发展的***。
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