锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。
物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注入剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的***,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭去菌后传入。美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。药之品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药之品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药之品微生物质量控制显得尤为重要。
2.2防尘、防噪音、防震工程实验室:防尘、防噪音、防震三防工程是实验室建设中的设计***。防尘埃污染主要是与外界进行有效隔断,对尘埃有PPM级要求的微生物实验室要采用净化空气。实验室的噪音源很多且强度各异,如空调机房、HPLC泵、GC的电动空气泵、超声震荡器、离心机等。吸音板、隔声室和消去音器的混合使用对较宽频率范围内的噪音有良好的消声效果,另外,设计不低于2.0m宽的走廊也是降低嗓音传播途径的有效措施。防震I程在土建规划设计时把实验室设置在底层,并对相关设施进行再处理,针对电子显微镜室、微量天平和超微量天平实验室防震设计要将室内地面凿开单独建造实验台基础。1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。
100级及1万级属无菌室。相对湿度:易吸潮药之品45-50%(夏季),片状剂等固体制剂50%~55%,水针及口服l液55%~65%。(5)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、***物质、生产青霉之素类强致敏性药之物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同的房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。隔离系统的诸多优势如洁净区域的隔离化、自动化、小型化等将使其成为无菌区的发展未来。
药包装无尘车间:1、环境控制要求:(1)提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内。(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。(3)青霉之素类、高致敏性及抗肿类药的生产区域应设单独的空调系统,排气要净化处理。(4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。(5)对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药生产及包装要求相适应。《我国药典》(2005年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10000级,设置单独的人净、物净系统。
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