质量管理体系文件的要求

***质量管理体系文件的要求至少包含以下两点内容：

1、该写的要写到，写到的一定要做到

质量管理体系文件对进企业需要实施的过程及活动所作出的规定，完全是用来实施的，HSE认证，不能搞形式主义或摆花架子。因此，HSE认证，既要防脱离标准的要求一味写实，怎么做就怎么写，随意降低对过程/活动的控制要求；又要防止只看标准不顾实际，将一些行不通、做不到的做法写入。必须坚持按照ISO9001:2008标准的要求，结合实践中的经验。

2、符合文件控制的要求

为确保进企业质量管理体系文件处于受控状态，发挥其对内是***，对外是证实的作用。文件的编制、审核和批准均应由***人员进行。文件格式、内容、编号、标识、分发、更改和复印等都要按文件控制的要求进行，确保文件的标准化、规范化。

“3C”认证***的模式是“型式试验 工厂质量保证能力检查 发证后监督”，“工厂质量保证能力检查”是通过检查工厂的质量管理体系来判断工厂是否具有生产和型式试验的产品保持一致的能力，即查体系的目的是看体系保证产品质量的能力，关注的是产品本身的质量是否能达到要求。而且其在监督检查的时候还***关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一致。

而ISO9001、TS16949等质量管理体系的认证方式是“工厂质量管理体系检查 发证后监督”，认证的目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体系要求的质量管理体系，它查产品记录的目的是验证工厂是否按体系的要求进行运作，可以说查产品记录是检查一种手段，而对产品本身不进行太多的关注。

“3C”认证工厂质量保证能力要求中还包含了“质量负责人”、“例行检验”、“确认检验”、“产品标识管理”等各种质量管理体系中没有的内容。

可以认为，“3C”认证检查的项目包含了ISO9001质量管理体系认证要求的内容，但比ISO9001多了“型式试验”和“产品一致性”的内容。

还有一家公司生产风力涡轮机。我曾多次尝试过，发现他们的机械记录和钝性***标准在质量管理方面没有任何想法。有效措施是罚款。我给他们三条评论：首先，我们应该考虑如何使用记录进行统计分析。有这么多记录，没有分析就死了，只有分析才能发现问题，才能知道如何改进。二是重新规划质量目标，不把部门的质量目标作为审批的事项，各部门要找到自己的工作困难和弱点，然后把它们纳入质量目标，逐步完善管理通过目标评估水平。第三是思考如何优化流程，如何简化流程，如何使记录更加***和合理，以及如何有效地监控流程以提前发现问题。所有希望改善内部管理的公司都必须不断改进流程，使其更合理，更***，更***。我的三个建议似乎很普通，但是正确的***和业务经理已经从中受益匪浅。申请ISO9001认证的要求：1，中国企业持有工商行政管理部门颁发的“商业法人营业执照”;外国企业持有有关部门的登记证。 2.产品质量稳定，可批量生产。质量稳定意味着产品已通过连续采样一年以上。小批量生产的产品不能代表产品质量的稳定性。必须正式批量生产产品的企业有资格申请认证。 3，产品符合***标准，行业标准和补充技术要求，或符合标准化管理部门认可的标准。这里提到的标准是指***标准或具有国际标准的行业标准。产品是否符合标准需要由***批准和批准的检验机构进行抽样和验证。 4，生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选用ISO9002建立质量体系），使其有效运行。