一类***器械注册申请材料

（一）境内***器械注册申请表；

（二）***器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用***标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的***标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合***标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，***器械经营许可证办理，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内***器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）***器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担***责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

并提交以下资料：

（一）营业执照和***机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责、质量负责人的身fen证明、学历或者职cheng证明复印件；

（三）***机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人***证明；

（十）其他证明材料。

***器械是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊duan***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，黔西南***器械经营许可证，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，***器械经营许可证公司，不是通过药理学、mianpyi学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是***的诊断、预防、监护、zhi疗或者缓解；损伤的诊断、监护、liao疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊cheng控制；通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。

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