申请二类***器械经营备案凭证所需要的申请材料

***器械经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类***器械不知道办理什么证，总以为都是要办理***器械经营许可证是不正确的，下面为大家讲解下的***器械***政策办理一二三类***器械经营许可证与备案的区别:根据《***器械监督管理条例》(令第650号)及《***器械经营质量管理规范》

1.第二类***器械经营备案表

2.营业执照和***机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责、质量负责人的明、学历或者明复印件

4.***机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人***证明。

超声图像是医生对bing人病情做出诊断的重要依据，因此，超声图像的质量就显得至关重要了。全数字化技术与传统意义上的延迟线的模拟技术的***大差别，***器械经营许可证变更，是数字延迟线的延迟精度可以比模拟技术获得数量级上的提高，***器械经营许可证，可以从根本上改善超声图像的准确性和清晰度。同时，三类***器械经营许可证，数字化平台可以提供丰富、快捷和的后处理功能，为超声大夫带来工作上的便利。在数字化的基础上，系统升级的问题也可获得令人满意的解决方案。而在与***信息化接轨方面，由于终端数字化问题的解决，从而扭转了整个超声ke室作为信息孤岛的被动局面。

三、申请开办条件：

开办第二类、第三类器械经营企业的条件：

（一）人员与机构

1.企业法定代表人或负责人应熟悉***及地方有关器械监督管理的***、***、规章。

2.经营第二类、第三类器械经营企业应设立质量管理机构，***器械经营许可证经营范围，第三类器械企业质量管理人应具备相关***（器械、机械、电子、生物、化学、***）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类器械企业质量管理人须大专以上学历。器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上***技术人员；零售yaodian销售器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。

3.第三类器械经营企业应设立***的***服务部门，必须配备与经营范围相关***的工程师以上***技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

4.企业负责人与质量管理人、***技术人员不得相互兼职。质量管理人和***技术人员不得在其它单位兼职。

三类***器械经营许可证-景成企业管理-***器械经营许可证由贵州景成企业管理有限公司提供。行路致远，砥砺前行。贵州景成企业管理有限公司（www.gzjcqy.cn）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，与您一起飞跃，共同成功!