开办第二类、第三类***器械生产企业，应当填写《***器械生产企业许可证（开办）申请表》

并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资zhi证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职cheng证书；相关***技术人员、技术工

人登记表，并标明所在部门和岗位；高ji、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌***器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《***器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，西秀区***器械经营许可证，应当向库房所在地设区的市级食品***监督管理部门办理备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照***器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《***器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第十八条　新设立***经营场所的，应当单独申请***器械经营许可或者备案。

第十九条　登记事项变更的，***器械经营企业应当及时向设区的市级食品***监督管理部门办理变更手续。

第二十条　因分立、合并而存续的***器械经营企业，应当依照本办***定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《***器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，办理***器械经营许可证，应当申请办理《***器械经营许可证》。

第二十一条　***器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售***器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售***器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

第二十二条　《***器械经营许可证》有效期届满需要延续的，***器械经营许可证***，***器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《***器械经营许可证》延续申请。

***责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供材料申请《***器械经营企业许可证》的，***器械经营许可证公司，省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）***监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《***器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《***器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗等不正当手段取得《***器械经营企业许可证》的，（食品）***监督管理部门应当撤销其《***器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《***器械经营企业许可证》。

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