制药真空冻干机***冻干工艺与生产验证

       ***包括中药、西药和生化药。冻干西药和生化药的工艺流程与冻干生物制品的工艺流程基本相同。只是各冻干阶段中的工艺要求稍有差异，而冻干中药时差异较大。

  西药的冻干工艺

 （1）前处理

   它除与生物制品用瓶装之外，还可以散装。散装冻干用于容器为不锈钢制盘底和平底玻璃皿。为便于清洗，浅盘转角处应做圆角。为了方便操作，浅盘长、宽尺寸不宜大于500mm。为使浅盘与隔板接触良好，；利于传热，可采用厚底和薄底两种结构。厚底盘应是以防浅盘翘曲变性为准，但即使如此，其余隔板的接触也不可能良好；0.1mm厚的薄板做底，在其框架内铺一张聚乙烯薄膜，可保证与隔板表面接触良好。

（2）预冻阶段

西药往往不要求生物活性，只要求提高升华速度。可采用慢冻，以形成叫粗大的冰晶，为水气升华提供畅通的路径。

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