第一章   厂房与设施总论

 

一、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。

所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

二、厂址的选择

1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。

（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。

2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

三、总平面布置

1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。

2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。

生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。

一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。

生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。

厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。

四、要求与计算公式

1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。

2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。

3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg / m2

                 库    房：≥1500kg / m2

                 实 验 室：≥800kg / m2

                 办 公 室：≥300kg / m2

4、各部分建筑面积分配的比例：

厂房占厂区总面积15%

生产车间占总建筑面积的30%

库房占总建筑面积的30%

管理及服务部门占总建筑面积的15%

其它占总建筑面积的10%