国药器监字（1996）第78号

　　一、为规范***器械企业产品标准化工作，依据标准化***、***、医药标准化管理办法，以及***器械产品分类分级管理的原则，对***器械企业产品标准化工作做出规定。

    二、企业（生产者）生产***器械产品必须承***障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。***器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能***生产、没有产品标准的***器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同***产品。

    三、***器械产品有***标准或行业标准的，***器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于***标准或行业标准的企业产品标准。

    四、***器械行政监督管理部门对***器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的***机构对产品标准应***有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面***参加的标准技术审查，参加技术审查的***应对产品标准的审查负责。

    五、***器械企业产品标准技术审查应以产品接触***的方式、类型、材料、技术结构，***审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查***的确认意见。

    六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应***、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外***标准；无相关的国际标准和国外***标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。

    七、***器械行政监督管理部门对***器械企业产品标准是否执行***、行业标准及采用相关国际标准和国外***标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施***、行业标准和采标情况明确提出意见，******器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。

    八、***器械企业产品标准备案部门和***器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关***、***和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。

    九、第三方检测机构在执行现行***、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向******器械行政监督主管部门提出处理意见，由******器械行政监督管理部门确定后公布执行。

    十、***、行业级***器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交***器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。

    十一、自1996年1月1日起所有***器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则  第1单元  标准的起草与表述规则  第1部分  标准编写的基本规定》***标准要求。各级***器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。

　　十二、本规定自发布之日起实施。

一九九六年三月十一日