ISO13485认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术审查。
5、认证中心收到技术审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，***公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

质量认证是一项国际通行的评价制度，也是我国与国际惯例接轨的质量监督制度。随着市场向国际化的发展，企业的质量管理也要按国际惯例运作，产品认证和体系认证的依据是等同于国际标准的***标准或行业标准，这样有助于产品质量及质量管理向达到和超过水平方面努力。

通过ISO认证对企业的促进作用明显的一个特征，不但解决了各岗位的职、责、权，而且构成了相互关联的网络，任何工作和责任及相互关系皆用文件形式确定下来，改变了以前好事有人争，错事互相推诿，质量保证变成了有章可循、有法可依，ISO真正体现了理论与实际的统一，规范与操作的一致。产品（包括产品和服务）质量能够起到有效的追溯，一件不合格品（产品、材料、服务）很容易追溯到责任人，查明不合格的原因，提高市场竞争力。

产品质量认证与ISO质量体系认证的区别

　　1.认证对象不同。

　 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，ISO质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。

　　2.证明的方式不同。

　　产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，ISO质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。

　　3.证明的使用的区别。

　　产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，ISO质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。

　　4.申请企业类型不同。

　　要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计／开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。

　　综上所述，产品质量认证与ISO质量体系认证既有区别，又互相利用。企业只有清楚了解了两类认证的区别和互相关系，以确定应该实施产品认证，还是应该实施ISO质量体系认证。