为什么加入中国市场是未来的一个发展动向呢？

1、当时美国的经济危机其根源就是能源问题，美国作为是发达的***之一，对于能源的依赖是有目共睹的，其实家喻户晓的海湾其其实质就是一个能源之争。再说了，中国意识到节能消耗的重要性。所以把在美国的市场成熟运作经验和各种节能产品投入中国市场，将会给中国的绿色环保照明事业带来新一轮的高峰。

2、加入中国市场同时也意味着验厂会越来越多，此产品比较特殊，因此在社会责任审核与质量考核中会充分体现，可以相信的验厂未来在中国是一个新的动向。投入中国市场的份额提升了，其对供应商的查厂也会相应提高。

ISO13485区别

ISO13485认证是一份***的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“ 质量管理体系 用于***的要求”。新标准特别强调的是满足******的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前***的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO 这个标准规定了***能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求，且适用于任何类型、规模和提供不同产品和服务的***。

质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和***自身特点而建立，并需要区分与其他体系的不同。建立适合***自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展，以过程的方式进行构建。

ISO强调以***作用为核心，采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环，通过策划识别主要过程及子过程，确定各过程之间的相互作用，合理安排各过程的顺序，进行系统管理。

质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面：规范性引用文件、目的和适用范围；管理方针与目标、管理方针的沟通；***及其所处环境，相关方的需求和期望；***作用和承诺，***的岗位、职责与权限；管理体系的范围、要求及其过程和策划，包括风险和机遇的识别与评估；资源管理，包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量设备、***的知识等；内外部信息交流、成文信息的管理与控制；生产与服务运行的策划与控制；外部提供产品及服务要求的确定与控制；管理体系的绩效评价，纠正、预防与持续改进。

ISO族标准是市场经济的产物，代表着国际上质量管理、质量保证的要求，一般企业高不可攀。

　　实际上，ISO，都是协调的产物，是为企业界公认、国际统一的质量管理和质量保证的要求，它所 求的是企业进行质量和管理和质量保证的基本的和关键的要求。因而，ISO准的贯彻和质量体系认证并非一定要规模大、素质高、基础好的企业才能完成，对任何一个企业来讲，关键是要正确地分析自己质量的现状，找出薄弱环节，精心策划设计，严格按计划进行，直到取得认证证书，保持下去并不断完善。

六. 所谓"企业在认证以前不存在质量体系"

　　目前，一些企业以为："企业在认证以前不存在质量体系，申请质量认证还需请***来重新构建一个质量体系"。

　　其实，每个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力已达到相当高的水准，只是尚有某些不完善的地方，或没有形成系统文件。推行IS0族标准只是使原有的体系更规范、更健全、更系统、更完善。企业应从现有的质量体系(无论是文件化的，还是非文件化的)出发，按照标准的要求，建立良性的质量管理运行机制，从而确保顾客能得到满意的产品。所以标准不是天外来客，贯标不是让人们重起炉灶，认证工作并不是高不可攀的。