ISO13485适用对象

履行国际、欧洲和本国的******要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

总之，新的ISO13485标准是一份***的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了******要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

申请ISO27001认证的条件

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。
2、申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上。
3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。
4、信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。
申请ISO27001认证应提交的文件和材料
1、******证明文件，如营业执照及年检证明复印件（盖公章）；
2、***机构代码证书复印件、税务登记证复印件（盖公章）；
3、申请认证***的信息安全管理体系有效运行的证明文件（如体系文件发布控制表，有时间标记的记录等复印件）；
4、申请***的简介：

• ***简介（1000字左右）；
• 申请***的主要业务流程；
• ***机构图或职能表述文件；

5、申请***的体系文件，需包含但不仅限于（可以合并）：

• 信息安全管理体系I***S方针文件；
• 风险评估程序；
• 适用性声明；
• 风险处理程序；
• 文件控制程序；
• 记录控制程序；
• 内部审核程序；
• 管理评审程序；
• 纠正措施与预防措施程序；
• 控制措施有效性的测量程序；
• 职能角色分配表；
• 整个体系文件结构与清单。

6、申请***体系文件与GB/T22080-2008/ISO/IEC 27001:2005要求的文件对照说明；
7、申请***内部审核和管理评审的证明资料；
8、申请***记录保密性或敏***声明；
9、认证机构要求申请***提交的其他补充资料。