ISO标准特点

随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次的修订。由于该标准吸收国际上***的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个***直接采用或等同转为相应***标准，有50多个***建立质量体系认证/构，形成了世界范围内的贯标和认证"热"。***已有几十万家工厂企业、***机构、服务***及其它各类***导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。 ISO***颁布的ISO9000:2000系列标准，现在标准为2008年执行标准，有四个核心标准:

ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语

ISO9000标志ISO9001:2008质量管理体系 要求

ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南

其中《ISO9001:2008 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准

ISO31000风险管理提供了原则和通用指南适用于各种类型和规模的的***，包括任何企业（含上市公司、私企等）、协会（社团）、集团等，所以本标准并不特指任何行业或领域。

注：为方便起见，本标准的所有不同使用者均用通用的“***”来表示。

本标准适用于***的全生命周期及其各阶段，也适用于***的各种活动。具体包括战略与决策、运营、过程、功能、项目、产品、服务和资产等。

本标准能够适用于各种类型的风险，无论其本质是正面影响还是影响。

尽管本币哦啊准提供了一个通用的指南，但它并不是鼓吹让所有***都采用一样的风险管理，风险管理计划的设计和实施，以及风险管理框架的设计与实施，将随不同的***而异。所以，风险管理的具体实施取决于***的实际情况（如目标、环境、结构、运营、过程、项目、产品等）和具体实施。

本标准的另一个目的是使风险管理过程保持一致，无论其在现存的还是未来的标准中。它只是提供一个一般的方法以支持那些处理特定风险或领域的标准，而不是替代这些标准。

本标准不用于认证目的。

ISO13485认证申请所需资料

申请质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方***代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

产品注册证(复印件) ；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的***和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

ISO13485适用对象

履行国际、欧洲和本国的******要求的产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

总之，新的ISO13485标准是一份***的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据行业的特点，突出了******要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。