ISO13485认证必须要的文件ISO13485认证必须要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 记录控制程序（4.2.4）；

3. 培训（6.2.2注）；

4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

5. 风险管理（7.1）；

6. 产品要求（7.2.2）；

7. 设计和开发程序（7.3.1）；

8. 采购程序（7.4.1）；

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14.监视和测量装置控制程序（7．6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16.内部审核程序（8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（***要求时）（8.5.1）；

22.纠正措施程序（8.5.2）；

23.预防措施程序（8.5.3）。

ISO13485新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，***可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。值得强调的是。"

在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供的***。"
"如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。***有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。
保持有效性

ISO27000认证与I***S认证区别

一个是标准，一个是体系。

I***S是信息安全管理体系，任何公司都可以实施这个体系，但是怎么实施呢？要达到哪些要求呢？ISO27000就给出了详细的要求或标准。***可以依据ISO27001的详细标准或要求去建立I***S体系。 一个是标准，一个是体系。

I***S是信息安全管理体系，任何公司都可以实施这个体系，但是怎么实施呢？要达到哪些要求呢？ISO27000就给出了详细的要求或标准。***可以依据ISO27001的详细标准或要求去建立I***S体系。