ISO精髓

质量是由人去控制的，只要是人，难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会，这就是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、***的。可以说:***采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些***五年十年审核下来，没有一张预防措施记录单。

当然，ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的，顾客希望企业有预防问题发生的能力，所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。

标准要求***建立文件化的预防措施程序，很多***将这个程序和纠正措施程序合并在一起写，特别是中小型企业。***应该建立机制，奖励采取预防措施的行为，深度地解决发现的问题:

在ISO9001认证审核的实践中，经常发现有许多客户能自我发现一些问题，如内审、考核、检查、退换货、投诉等，也采取了一些措施，但这些措施有许多是走过场的，就事论事，仅仅纠正了不合格。事后，经常有***的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准第8.5.2条款，对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题，不但要改进，还且还要有效地改进。投入了资源想解决问题，就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题，在于消除产生问题的原因。

我们需要去解决的那些问题，通常是对***是有影响的，当然，这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因，通常需要时间，所以，***应该先采取有力措施，先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫"纠正"。

ISO14001认证环境管理体系的申办流程

一、受理申请方的申请；

申请认证的***首先要综合考虑各认证机构的性、信誉和费用等方面的因素，然后选择合适的认证机构，并与其取得联系，提出环境管理体系认证申请。认证机构接到申请方的正式申请书之后，将对申请方的申请文件进行初步的审查，如果符合申请要求，与其签订管理体系审核/注册合同，确定受理其申请。

二、ISO14001环境管理体系审核；

在整个认证过程中，对申请方的环境管理体系的审核是关键的环节。认证机构正式受理申请方的申请之后，迅速组成一个审核小组，并任命一个审核组长，审核组中至少有一名具有该审核范围***项目种类的***审核人员或验厂之家技术***，协助审核组进行审核工作。审核工作大致分为：1.文件审核；2.现场审核；3.跟踪审核

三、报批并颁发证书;

根据注册材料上报清单的要求，审核组长对上报材料进行整理并填写注册推荐表，该表后上交认证机构进行复审，如果合格，认证机构将编制并发放证书，将该申请方列入获证目录，申请方可以通过各种媒介来宣传，并可以在产品上加贴注册标识。如有不符合需整改。

四、ISO14001监督检查及复审、换证；

在证书有效期限内，认证机构对获证企业进行监督检查，以保证该环境管理体系符合ISO14001标准要求，并能够切实、有效地运行。证书有效期满后，或者企业的认证范围、模式、机构名称等发生重大变化后，该认证机构受理企业的换证申请，以保证企业不断改进和完善其环境管理体系。

ISO13485认证风险管理的要求

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用

应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的材料／部件

应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供

应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、***证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。