ISO13485认证必须要的文件ISO13485认证必须要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 记录控制程序（4.2.4）；

3. 培训（6.2.2注）；

4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

5. 风险管理（7.1）；

6. 产品要求（7.2.2）；

7. 设计和开发程序（7.3.1）；

8. 采购程序（7.4.1）；

9. 生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

11.产品标识程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14.监视和测量装置控制程序（7．6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16.内部审核程序（8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（***要求时）（8.5.1）；

22.纠正措施程序（8.5.2）；

23.预防措施程序（8.5.3）。

ISO13485新标准的作用
新标准0.1'总则'指出：'本标准规定了质量管理体系要求，***可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。值得强调的是。'

在0.2'过程方法'中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2'应用'中，对删减作出了比较详细的规定：
'本标准的所有要求是针对提供的***。'
'如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。***有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。'
'本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。'后者指的就是外程。
保持有效性

申请ISO27001认证的条件

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。
2、申请方的信息安全管理体系已按ISO/IEC 27001:2005标准的要求建立，ISO9000认证，并实施运行3个月以上。
3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。
4、信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。
申请ISO27001认证应提交的文件和材料
1、******证明文件，如营业执照及年检证明复印件（盖公章）；
2、***机构代码证书复印件、税务登记证复印件（盖公章）；
3、申请认证***的信息安全管理体系有效运行的证明文件（如体系文件发布控制表，有时间标记的记录等复印件）；
4、申请***的简介：

• ***简介（1000字左右）；
• 申请***的主要业务流程；
• ***机构图或职能表述文件；

5、申请***的体系文件，需包含但不仅限于（可以合并）：

• 信息安全管理体系I***S方针文件；
• 风险评估程序；
• 适用性声明；
• 风险处理程序；
• 文件控制程序；
• 记录控制程序；
• 内部审核程序；
• 管理评审程序；
• 纠正措施与预防措施程序；
• 控制措施有效性的测量程序；
• 职能角色分配表；
• 整个体系文件结构与清单。

6、申请***体系文件与GB/T22080-2008/ISO/IEC 27001:2005要求的文件对照说明；
7、申请***内部审核和管理评审的证明资料；
8、申请***记录保密性或敏***声明；
9、认证机构要求申请***提交的其他补充资料。

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