广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.月桂酸异辛酯供应价格服务***

由于起始物料对API质量的潜在影响，所以起始物料越在API的合成工艺中接近终API，越应该对其进行严格的控制。

例如，氟是API奥的关键起始物料。如果关键起始物料中存在2-4-二氟杂质，根据文献条件，将转化为8-氟奥，一种非药典杂质(美国药典[USP]方法，相对保留时间[rrt] 1.07)。2-4-二氟与氟一起进入下一阶段，在终阶段会生成类似化合物。另一个例子中，N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(见图2)为选择性长效-2-受体激动剂沙美特罗主文件)中的起始物料。该在临床上作为吸入剂使用，用于和(5, 6)。

分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的专属性与准确性。不同的检测方法可能获得不同的检测结果，杂质检查分析方法建立的根本原则是应专属、灵敏，主成分与杂质能达到良好分离，检测限能满足限度检查的需求。关于杂质分析方法的研究与验证在已发布的指导原则中有详细描述，此处***针对目前注册研究中存在的主要问题进行分析。

1 分离方法的研究

在对杂质谱进行分析的基础上，方法的建立及验证就具有较强的针对性。由于各种分析方法均具有一定的局限性，研究过程中，需关注不同原理的分析方法间的相互补充与验证。

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MET14突变是明确的致病驱动***之一，针对此推荐使用是克唑替尼，也被称为I型MET。但卡博替尼也可以覆盖MET靶点，且研究表明，I型MET在此类型患者时也可以发生二次继发突变而产生耐药如MET D1228及Y1230突变。针对继发突变II型MET卡博替尼就可以很好的***。

下图展示的是一例65岁男性，***后，脑部转移病灶放疗后，***检测发现MET14突变，采用克唑替尼，颅外病灶控制，但颅内病灶进展，且肝酶升高。更换卡博替尼后，颅内颅外病灶均显著缩小，且转氨酶***。比较成功。